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一、潔凈廠房概念
潔凈廠房也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room),是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
潔凈廠房建筑方式可分為土建結構和裝配式兩種,其中普遍采用裝配式。裝配式潔凈廠房系統主要由初、中、高三級空氣過濾的空調送風回風和排風系統;動力及照明系統;工作環境參數的監測報警消防和通訊系統;人流和物流系統;工藝管路系統;維護結構及靜電地面處理等各方面所要求的實施內容組成,形成空調凈化系統工程所包含的整個設備和器材的配套和建筑安裝內容。

二、潔凈廠房的設計與施工
潔凈廠房的設計與施工主要是考慮門窗設計,地面、墻面、吊頂的設計,他從功能和要求上與一般廠房不同。

1 、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊。它使潔凈區與外界有了一個緩沖地帶。能夠防止外界污染同時也相對節能。廠房內門窗宜于內墻面平整,不設置窗臺。外窗的層數設置和結構形式要充分考慮對空氣水分的密封,使污染粒子不易從外部滲入。

2 、地面應用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體地面。設計中可以采用現澆水磨石地面,所用石子直徑應在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔,不得采用玻璃條。墻面應光滑、平整不起塵,耐腐蝕,色彩和諧,便于識別污染物,內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧,以減少灰塵積聚和便于清潔。

3 、潔凈廠房為了保證室內清潔,所有送風管,燈具必須布置在技術夾層里。現在大多數制藥企業采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕,整體強度大,整體性好,保溫隔熱發塵小等特點,比較適用于GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連,不能與設備,管線支架混用。

4、在潔凈廠房裝修中,要嚴格控制建筑物的耐火等級,設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套,從而大大減少了火災發生的可能性。而且必須注意裝修材料的燃燒性能,盡量減少使用一些高分子合成材料,以避免火災發生時產生大量煙氣,不利于人員逃生。

5、潔凈廠房的施工應遵循主體結構完成、門窗框安裝、防水處理、吊架安裝并檢測、電氣安裝、墻頂門窗安裝、燈具安裝、地面裝修、驗收、調試、檢測等流程。

綜上所述,潔凈廠房對空氣的溫度,濕度潔凈度要求較高。設計者要根據工藝要求,生產潔凈度級別合理選用建筑材料,考慮耐火性能,從而達到潔凈廠房設計要求。


車間潔凈區潔凈標準
潔凈區潔凈度標準
1、潔凈區必須維持一定的相對正壓,不同等級的潔凈室之間的壓強不小于5Pa,潔凈區與非潔凈區之間的壓強以不小于10Pa,以防止低級潔凈室空氣逆流到高級潔凈室;
2、溫度宜保持18~26℃,相對濕度45~65%
3、100級潔凈區標準(按塵粒數目和微生物數目來定義):
塵粒最大允許數(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子數不得超過3500個;
                                                 大于或等于5微米的粒子數0個。
微生物最大允許數:浮游菌數不得超過5個每立方米;
                               沉降菌數不得超過1個每培養皿。

1萬級潔凈區標準(按塵粒數目和微生物數目來定義):
塵粒最大允許數(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子數不得超過350000個;
                                                 大于或等于5微米的粒子數不得超過2000個。
微生物最大允許數:浮游菌數不得超過100個每立方米;
                               沉降菌數不得超過3個每培養皿。

10萬級潔凈區標準(按塵粒數目和微生物數目來定義):
塵粒最大允許數(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個;
                                                 大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。
微生物最大允許數:浮游菌數不得超過500個每立方米;
                               沉降菌數不得超過10個每培養皿。

30萬級潔凈區標準(按塵粒數目和微生物數目來定義):
塵粒最大允許數(每立方米):大于或等于0.5微米的粒子數不得超過10500000個;
                                                 大于或等于5微米的粒子數不得超過60000個
微生物最大允許數:浮游菌數不得超過1000個每立方米;
                               沉降菌數不得超過15個每培養皿。
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